为规范药品委托生产，保障药品全生命周期的质量安全，对受托生产方的现场审核非常重要。现场审核类型可以分为首次审核、定期审核、有因审核等。本文主要对首次审核的要点进行详细描述。

2024/09/29 更新 分类：生产品管 分享

问题:一个原料药发补，工艺前延，重新生产了三批，同时按要求增加了研究项目，并订入标准，那么省所复核，是全部复核还是只复核新订入项？

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

12月12日，强生全视全新一代飞秒激光角膜屈光治疗机ELITA™中国内地首台飞秒激光角膜手术在博鳌乐城爱尔眼科医院顺利完成。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国际眼科科学院院士、浙江大学眼科医院院长、浙大二院眼科中心主任姚克教授完成了第一款国产三焦点人工晶状体“视全极”的国内首例植入手术。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

上海脑虎科技有限公司全自主研发了256导高通量植入式柔性脑机接口，近期在复旦大学附属华山医院先后开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

2025年1月3日，美国食品药品管理局（FDA）在《联邦公报》上发布公告，宣布其认定与全氟和多氟烷基物质（PFAS）有关的 35 种食品接触物质通知（FCN）不再有效。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 3 月 30 日是第 20 个全国中小学生安全教育日。当天上午，教育部、公安部、环保部、交通运输部、国家卫生计生委、国家质检总局、国家安监总局、国家林业局、共青团中央、全

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享