近日，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统，获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP)，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，健世科技宣布，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统，获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP)，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

2023/10/07 更新 分类：科研开发 分享

10月15日，北京天智航医疗科技股份有限公司发布公告称，2021年注册获批的天智航第三代骨科手术导航定位系统（国械注准20213010095）的适用范围变更获批。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

近期，美国包装毒物信息中心发布了关于《包装中的全氟和多氟烷基化合物（PFAS）和邻苯二甲酸酯：2021年更新的有毒物质控制示范法的指南文件》。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月，包装有毒物质信息交换所TPCH发布了《包装中的全氟和多氟烷基化合物（PFAS）和邻苯二甲酸酯：2021年更新的有毒物质控制示范法的指南文件》。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

12月20日， ShiraTronics宣布其慢性偏头痛治疗系统成功植入全球首批6名患者。据了解，该设备也是全球首个用于治疗偏头痛的全植入式神经调控系统，于 2021 年获得 FDA 突破性设备称号。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，亚利桑那大学研究人员提出一种全植入式、无电池的高功率刺激装置，可实现对脊髓和肌肉刺激的精细控制。该成果发表于《Nature Communications》。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

办理医疗器械注册一般适用于一类、二类和三类 医疗器械。而医疗器械全包注册则适用于二类和三类医疗器械。两者的注册流程和费用各有不同。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械用户需求贯穿于医疗器械全生命周期。是医疗器械质量的源头。那么到底什么是用户需求，怎样才能满足顾客需求呢？下面呢，笔者就自己的理解写一篇小文供大家参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享