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医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,本文就对其要点进行了整理,供大家参考。
2021/01/21 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,本文就对其要点进行了整理,供大家参考。
2021/08/10 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,本文就对其要点进行了整理,供大家参考。
2022/06/08 更新 分类:法规标准 分享
本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计
2023/06/25 更新 分类:生产品管 分享
欧洲议会内部市场与消费者保护委员会近日通过一项草案,从2018年3月起,该区域内销售的所有新车都必须安装eCall自动紧急呼叫系统。 欧洲议会内部市场与消费者保护委员会称,安装
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
汽车检测实验室开展内部校准项目是适应检测实验室现代化发展和管理需求的必然趋势。汽车检测实验室要不断提高管理能力和校准技术水平,及时发现问题改进问题。
2015/11/04 更新 分类:实验管理 分享
铸件内部质量的水平,也反映了铸造技术工艺水平的优劣。
2016/10/15 更新 分类:生产品管 分享
《家用和类似用途电器的安全通用要求IEC 60335-1》关于内部布线要求解读
2017/08/10 更新 分类:法规标准 分享
实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测,空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。
2017/10/19 更新 分类:实验管理 分享
实验室质量监控计划包含内部质量监控和外部质量监控两个部分。制定内部外部质量监控计划,包括质量监控的频次、方法等需要考虑相关的因素
2018/01/02 更新 分类:实验管理 分享