本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计。建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本文件进行工艺验证审计。一份记录表格仅适用于一个产品的审计。
所有品种的审计出具一份审计报告。审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。
生产企业工艺验证审计主要从以下六个方面审查：
1审：产品情况
2审：质量标准情况
3审：验证方案和报告
4审：验证记录
5审：检验结果
6审：再验证
你们公司都符合吗？赶紧核对一下，查漏补缺，为时不晚。等外审发现时，就是审核发现项了，一堆的报告等着你。
1、产品情况
1.1 生产剂型
-药品名称和剂型：
-是否为无菌产品？
-是否为特殊产品？
1.2 验证工艺的关键控制点
2、质量标准情况
2.1 企业生产工艺是否与法定的批准文件相符?
-国家批准生产工艺的产品，审核其是否与批文相一致？
-审核其是否与该产品注册申报资料相一致？
2.2 其他方面是否与法定的批准文件相符?
-审核制剂质量标准其是否与批文相一致？
-审核原料质量标准其是否与批文相一致？
-审核主要辅料质量标准是否与法定标准一致或高于法定标准？
-企业如采用优于原标准的检验方法，是否将该方法与规定的方法做比较试验？
3、验证方案和报告
3.1 企业的验证总计划内是否包括所有生产产品的工艺验证?
3.2 验证方案的批准人员是否为质量管理负责人？
3.3 产品工艺验证方案中是否包括以下内容？
3.3.1 验证目的
3.3.2 验证小组组织机构及职责
3.3.3 验证评定标准
3.3.4 相关工艺规程、标准操作规程和质量标准
3.3.5 验证实施基础
-空调系统、工艺用水系统、纯净蒸汽系统、直接接触药品的压缩空气系统等经过验证的确认
-验证产品工艺验证所涉及的设备经过验证的确认
-确认仪器仪表经过校验，且在有效期内
-确认参加的人员经过培训，且考核合格
-确认所用的原辅料是从合格供应商处购入，并经过检验判断合格。
-洁净区洁净级别符合要求
-确认检验方法经过验证
3.3.6 验证条件及项目
-具备详细的产品工艺流程图
-关键工序的操作描述详细，操作具有重现性
-详细的生产过程质量监控方法
-确定关键工艺参数和接受限度
-具有详细的取样计划，包括取样地点、取样量、取样频次、取样方法
-确定关键的中间产品和成品的质量标准，且具有详细的检验方法
3.3.7 再验证的确定
-确认再验证范围
-确认再验证周期
3.4 验证实施
3.4.1 是否按照验证方案要求实施验证？
3.4.2 是否按验证方案进行了所有的检测？
3.4.3 验证过程是否有偏差？
-偏差是否直接影响验证结果
-偏差是否进行过调查,处理
-是否根据偏差情况进行变更
3.4.4 非最终灭菌的无菌产品的验证是否包含如下内容？
-是否进行了无菌模拟分装试验？
-局部百级环境是否进行了动态监测？
-验证过程是否无菌操作区内操作人员进行了监测？
-除菌过滤前对药液是否进行微生物污染水平的监控？
-除菌过滤器使用前后是否进行了完整性检测？
3.4.5 最终灭菌的无菌产品的验证是否包含如下内容？
-局部百级环境是否进行了动态监测？
-是否对灭菌前的产品进行微生物污染水平监控？
-容器密封性（大容量注射剂产品）是否进行了微生物挑战试验？
-除菌过滤器使用前后是否进行了完整性检测？
3.5 验证报告
-验证数据是否真实完整？是否所有记录都正确填写，并经有关人员签名？
-验证批次是否为连续批次？
-由试验结果得出的结论是否正确？
-是否与标准有显著差异，如果有，具体说明差异对成品的潜在影响以及建议的改正方法？
-验证报告是否对现行工艺规程、标准操作规程可行性进行评估？
-回顾性验证是否进行了趋势分析？
3.6 验证过程的数据分析内容是否收集完全并归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价、建议、批准人等？
4、验证批记录
4.1 批记录是否准确完整地进行填写？
4.2 修改是否符合规定？
4.3 QA人员是否进行审核？
4.4 是否有偏差调查、处理报告，是否影响成品质量？
5、检验结果
5.1 原辅料检验结果是否合格？
5.2 直接与药品接触的包材检验结果是否合格？
5.3 中间产品检验结果是否合格？
5.4 成品检验结果是否合格？
6、再验证
6.1 下列情况是否进行的再验证？
-关键物料的物理特性的改变（如：密度、粘度、粒度等）
-关键物料供应商的改变
-设备更换
-公用辅助系统的更换（如工艺用水系统的更新）
-日常操作偏差超出范围
6.2 下列情况是否进行再验证，并向SFDA申请或备案？
-生产场地的变更
-生产工艺的变更
-辅料变更
-内包装材料的变更
-关键设备的变更
