在测量管理体系、质量保证体系认证过程中,审核人员经常遇到如何区别计量器具的检定和测量设备的校准,计量检定证书和校准证书的有效性有何不同的问题

2017/07/19 更新 分类：实验管理 分享

近日，美国食品药品监督管理局(U.S. FDA，简称FDA)宣布认可UL 2900标准为FDA公认标准，可在上市前审核意见书中用于处理医疗器械网络安全相关问题。

2017/09/12 更新 分类：法规标准 分享

自2017年10月1日起，所有TS审核必须按IATF 16949:2016版进行评审。

2017/09/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了新能源准入流程和标准体系，并提供《新能源汽车生产企业准入审核清单》及《新能源汽车产品专项检验项目及依据标准》下载。

2017/11/15 更新 分类：法规标准 分享

国际认可论坛（IAF）在网站发布公报，从2018年3月15日起，合格评定机构实施相关初次认证审核、监督审核和再认证审核时，必须使用新版管理体系标准，即ISO 9001:2015和ISO 14001:2015。

2017/11/20 更新 分类：法规标准 分享

2019年创新医疗器械特别审批申请审查结果，2019年医疗器械优先审批申请审核结果

2020/01/03 更新 分类：科研开发 分享

药品标准物质包装是所有制备工作的最后一步，尤其是审核制作标签和说明书是纠正产品信息错误的关键工作程序，是质量把关的重要工作环节。

2019/04/29 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械临床评价报告是审核出现问题的重灾区，见的多了就想把碰到的情况做一个总结，分享给广大制造商

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于研发记录表形式的问答，提问者提及供研发使用的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用于临床前申报。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了建立医疗器械质量管理体系相关的常见问题及解析

2021/04/13 更新 分类：生产品管 分享