本文介绍了制药持续清洁确认。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了检定证书技术指标确认及校准证书技术指标确认。

2022/04/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的干燥不当不仅会干扰灭菌和消毒过程，更有助于形成生物膜，从而给患者带来严重的感染风险。本文将回顾目前关于有效医疗器械干燥的建议，讨论使用的适当类型的气体，并解释如何在消毒供应中心和内镜再处理区域安全地完成干燥步骤。

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

正如我们所知，所有的医疗设备都可能发生故障。确保医疗器械再处理部门内的每一台设备都能正常工作对于减少患者感染至关重要。一个正常运作的热封机是必不可少的，因为有效的密封能为纸塑袋中的物品提供一个无菌屏障。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA从2017年1月1日到2021年2月20日收到450份医疗器械报告（MDR），这些MDR描述了患者手术后的设备感染问题，其原因可能是去污不当。美国FDA在对供应商发出的再处理说明建议信中有何建议呢？且看本篇来自感控今日杂志（ICT）的报道。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

分析仪器确认实施步骤：确认前相关工作，确认方案编写要求，确认实施和确认数据的管理及确认报告。

2021/09/07 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了过程确认，如何判断某个过程需要过程确认及过程确认怎么做。

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了持续工艺确认的概念，持续工艺确认的计划及持续工艺确认的阶段等内容。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品无菌工艺模拟的目的、要求及再验证要求。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】已上市境内生产药品再注册申请，是否直接在NMPA系统电子提交就可以，还需要提供纸质资料吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享