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本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。
2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享
第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？
2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享
脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享
本文接受了消毒产品命名规则与要求。
2023/09/07 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月20日，欧盟更新了无预期医疗用途产品条例修正案，针对某些无预期医疗用途产品的过渡期条例进行了调整。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
【问】对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
本文即对这类无菌医疗器械组合包类产品存在的问题进行探讨。
2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享
【问】“医用退热贴”是否可作为医疗器械注册，产品类别与产品分类编码是什么？
2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享
爱德华宣布其下的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品---EVOQUE获得CE批准上市，这是全球第一款获得批准上市的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品。
2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享
