根据GB/T 28538-2023《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》要求，接触镜和接触镜护理产品上市前需要进行兔眼相容性研究。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了一些个人的思考，希望能从底层上帮助我们理解医疗器械的产品思维以及原创产品设计思考的第一性原理。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

今年的提名名单涵盖了多款重大创新产品，眼科领域有三款产品入围本次“最佳医疗技术奖”提名.

2024/10/14 更新 分类：行业研究 分享

11月8日，波士顿科学在第35届长城心脏病学大会上，为旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融（PFA）产品（以下简称“FARAPULSE系列产品”）举行了上市启动仪式。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】在开展医疗器械产品各项性能研究时，是否需考虑产品批次对性能的影响？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本次共抽查655家企业生产的662批次产品（不涉及出口产品）。经检验，614家企业生产的621批次产品合格，监督抽查合格率为93.8%；检出41批次不合格，不合格产品检出率为6.2%

2015/03/16 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家质检总局官网发布关于组织2017年第4批产品质量国家监督抽查承检机构申报工作的通知。据通知介绍，24种产品列入质检总局今年第4批产品质量国家监督季度抽查产品计划，包括日用及纺织品、电子电器、建筑和装饰装修材料、农业生产资料、机械及安防产品、电工及材料产品六大类。

2017/07/27 更新 分类：热点事件 分享

本细则适用于塑料类食品相关产品-蒸煮膜、袋、盒产品质量国家监督抽查，监督抽查产品范围为塑料类食品相关产品-蒸煮膜、袋、盒等加热条件下使用的包装材料及制品

2017/08/03 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库（截至2020 年12 月26 日）进行检索，对3268 个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨，发现医用冷敷贴备案产品存在“高类低备”以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题，易误导消费者。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册？

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享