江苏药监发布同一集团II类、器械注册证转移申报注册工作指南。

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

通常生物制品技术转移会包括如图所示的4个阶段，在每个阶段中，每个部门都会遇到多种多样的问题，下文将分阶段对这些问题进行详细的论述。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

清洁分析方法验证包括分析方法和取样方法的验证，通常用擦拭回收试验来证明取样方法的有效性，擦拭回收试验如何做？擦拭溶剂如何选择？为什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？

2021/02/04 更新 分类：实验管理 分享

分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

激光粒度分析原理，激光粒度仪结构组成，激光粒度分析样品要求，影响粒度分析的原因

2019/04/09 更新 分类：法规标准 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

在QbD理念下进行分析方法的开发与设计，应当评估基于检测结果的做出错误决策的风险水平，即对分析方法检测结果的误差进行系统的设计。

2019/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合当前科技发展趋势，对生物技术药物进行分析和检测的方法进行阐述，期待为生物技术药物分析检测技术的长远发展作出一定贡献。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文针对原辅料的光散射法粒度分析方法开发与验证全过程进行探讨，粒度分析方法开发和验证，均应基于代表性的样品进行。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享