2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

我国发展国产医疗器械应进行宏观层面的综合布局，释放有利于医、工、信结合的各种要素资源，推动国产医疗器械自主研发速度和质量的提高，将医、工、信引领的核心技术自主创新打造为拉动经济发展的动力之源，在政府层面做好整体规划和顶层设计，加快补齐我国高端医疗装备的短板，促进关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

　　增材制造为医疗器械行业发展带来历史性机遇，我国在增材制造装备工艺和增材制造医疗器械研发与应用方面处于世界领先地位。“十三五”时期，我国针对医用增材制造技术投入大量资源，建立了良好的医工合作模式与平台。目前，需要进一步加强增材制造医疗器械标准化发展，使技术创新尽快转化为新兴产业，服务于人民生命健康。

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月3日，从湖北省科技厅获悉，“湖北造”新一代高端磁共振装备——“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的人体多核磁共振成像系统核心装置。该装备具有完全自主知识产权，其核心装置之一是“医用氙气体发生器”，另一核心装置通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序，有望年内获批三类医疗器械注册证。

2023/01/05 更新 分类：热点事件 分享

医疗技术的快速发展为行业带来了前所未有的变化。创新型高端医疗产品正享受着其他行业所带来的果实，例如软件，硬件，照明,3D打印, Ai，也因此带来了更为便捷精准的医疗产品。为了利用这些创新技术，许多医疗产品公司都致力于开发实用新型和发明专利的专利组合。以前，在医疗行业，大家通常忽视设计保护，但是，现在从专利申请到法规批准，对于设计师和制造商来说，

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局批准了北京朗视仪器股份有限公司的创新医疗器械耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备注册申请，嘉峪检测网带您一起了解下耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。以下从企业关心和FDA关注的维度梳理生物相容性报告需要了解核心要点，分享给大家。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了创新药注册检验相关法规、流程及注意事项

2021/12/12 更新 分类：法规标准 分享

特殊注射剂凭什么成了国内创新研发的主流方向？

2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享