本人工作单位自主研制的1类创新药经过近十年的研发投入，终于开始着手准备上市许可申请了，作为从事该项目药学质量研究的团队成员，借着这个机会简单梳理和学习了注册检验的相关法规，为后续工作提供支持和制定计划。对几个关键知识点总结如下。

1相关法规（了解事业环境因素）

2定义

注册检验包括样品检验和标准复核

3适用范围

提出上市许可申请审评审批的新制剂，以及新制剂审评需要的新原料药等。

4分类

5启动时间（创新药）

申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，在药品注册申请后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。

6涉及主体和机构

7流程

准备申请→提出申请→接受审核→注册检验→报告发送

7.1准备申请

按下表要求准备资料、样品和标准物质等，积极与中检院沟通交流。

7.2提出申请（以上市申请受理时注册检验为例）

CDE出具注册检验通知，申请人拿着通知，在30个工作日内，向省级药品监管部门或其授权的单位申请完成抽样，申请人向中检院提出注册检验申请（药品注册检验申请书），将封签样品、凭证、资料和标准物质等送到中检院。属于优先审评审批品种的，申请人应在接到CDE注册检验通知后5个工作日内完成申请抽样和送样工作。

7.3接收审核（资料审核+样品检查）

按7.1要求向中检院一次性提交资料，中检院在5个工作日内完成资料审核，审核通过的，申请人向中检院提供样品和标准物质（审核不通过的，能在30个工作日补正的，可补正资料后再送样）；在样品送达时，中检院会进行样品检查（外观、封签、贮藏条件、批数、数量、剩余有效期等），符合要求的，中检院向申请人出具药品注册检验接收通知书；不符合要求的，出具药品注册检验不予接收通知书。

7.4注册检验

按以下技术要求进行注册检验，出具检验报告（样品检验报告书、标准复核意见、药品注册检验报告书）

7.5报告发送（以上市申请受理时注册检验为例）

报告发送CDE，抄送申请人。

8样品抽取

由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门或其授权的单位负责抽样；

按要求进行抽样；

商业规模生产3个批次，每批数量为3倍全检量；全检量通常为分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。样品剩余有效期应不少于2个样品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日。

制剂相关原料药同时抽样。

9信息沟通

“数据共享平台”

10工作时限

以上市申请受理时注册检验为例：

上市许可申请受理后40个工作日内，CDE启动的注册检验；

申请人在30个工作日内，向省级药品监管部门或其授权的单位申请抽样；

应在抽样后10个工作日内向中检院送样；

优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样；

中检院资料和样品接收审核5个工作日。

中检院样品检验和标准复核90个工作日。

中检院检验过程中补充资料时限30个工作日。

中检院原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至CDE（计时起点：中检院出具通知书的日期；计时终点：中检院签发检验报告的日期）。

11药品标准物质原料申报备案要求