本文关于注册申报资料中药学资料撰写思路与仿制药的异同。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文结合工作经验探讨稳定性研究的试验设计及稳定性研究数据评价。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

生命科学领域发展迅猛。近年来，个性化药物和精准医学、生物大数据和人工智能、基因编辑技术、癌症免疫疗法、CAR-T 细胞治疗技术、蛋白激酶靶标等以及新药研究的新策略与新技术等研究热点不断涌现，为新药研发带来了新机遇和新挑战。国内外生物医药领域始终保持稳健持续的增长，我国的医药市场发展空间巨大。

2021/09/11 更新 分类：科研开发 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 今日头条 上海辉启RORt抑制剂获批临床。 辉启生物创新药 LIT-00505胶囊 首次获CD

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面，但长期以来，新分子实体的开发一直是药物开发的重点。但随着创新药（新分子实体）开发的难度越来越大，越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破。为了认清制剂的发展方向，从宏观层面追寻上市药物的制剂发展历程和现状无疑是重要的途径。有研究者对FDA批准的所有上市药物（截止2017年）的剂型进行了全景分析。笔

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文参考FDA[1, 2]、欧盟[3]发布的IND申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策，期望能给相关研究工作提供有益的借鉴和参考。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

本文概括总结了 2021 年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药，并展望了 2022 年生物医药产业的发展态势，以期为新药研发工作者提供参考。

2022/07/21 更新 分类：行业研究 分享

IND申请是创新药研发的重要时间节点之一，是所研发新药第一次接受专业审评，决定其是否能如期开展临床试验的关键。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享