强制降解试验的目的一是了解药品的内在稳定性情况、降解途径方式，以及有关物质方法的专属性。对于创新药而言，完整的强制降解条件研究，对于了解化合物的特性有着非常重要的意义。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下，改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

今年7月份国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）下发了一份关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，强调药物研发要以临床价值为导向，这激起市场极大反响，一定程度在“挤掉”创新药的估值泡沫。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享

近年来，我国生物医药领域发展迅猛，科技赋能创新，积极开发新靶点，借助数字化飞速发展，使得生物创新药如日方升。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了改良型新药研发优势及改剂型、新适应症成为主流。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

罗氏创新药的从研发到上市的整个流程

2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了遗传毒试验，生殖毒试验及致癌试验。

2022/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文关于注册申报资料中药学资料撰写思路与仿制药的异同。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文结合工作经验探讨稳定性研究的试验设计及稳定性研究数据评价。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

生命科学领域发展迅猛。近年来，个性化药物和精准医学、生物大数据和人工智能、基因编辑技术、癌症免疫疗法、CAR-T 细胞治疗技术、蛋白激酶靶标等以及新药研究的新策略与新技术等研究热点不断涌现，为新药研发带来了新机遇和新挑战。国内外生物医药领域始终保持稳健持续的增长，我国的医药市场发展空间巨大。

2021/09/11 更新 分类：科研开发 分享