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因此需要对小口径血管穿刺口止血技术进行创新，Tricol Biomedical开发一种创新的止血贴片---OneStop Vascular。
2024/09/16 更新 分类：科研开发 分享
2023年FDA批准的新药盘点
2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享
制剂开发过程中关于亚稳态药物转晶的研究思路
2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享
仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。
2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享
近日，美国克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评选出了“2021年度十大医疗创新”。本次入选的创新技术/疗法，包括CD20靶向疗法ocrelizumab，用于囊性纤维化的新型药物Trikafta，丙肝泛基因型疗法，PARP抑制剂等多款创新药物。
2020/10/14 更新 分类：科研开发 分享
本文聚焦注册监管的科学性，分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理，关注重点领域并结合行业实操，直面现状及当前挑战，进而对未来进行展望。
2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享
本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。
2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享
新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了：稳定性的含义及分类；化学稳定性及其研究方法；稳定性测定方法及对药物稳定性的评价。
2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享
中药新药质量标准研究是中药新药研究的重要部分，完善的质量标准是保证中药安全有效和质量可控的基础。随着中药制剂的不断发展，新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域，中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展，因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义。
2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享
