本研究通过建立健全制度规章，转变审评审批思路，将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节，提出监管的几点思考供参考。

2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享

2024年12月20日，Roivios公司宣布，其创新的JuxtaFlow肾脏辅助装置系统（RAD）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）批准。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

中国科学院金属研究所杨柯、王青川研究团队，基于利用“高氮合金化”思想开发高氮无镍不锈钢及心血管支架的前期工作基础，近期设计开发出血管支架用新型可降解高氮铁合金。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

光照实验是药物稳定性研究中的重要部分，对于方法的开发和药物的申报具有很重要的指导意义，是药物存储条件和包装选择的依据之一。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文提出的方针和原则将有利于在相容性研究中进行合理的实验设计、实施和解释，以加速处方的开发并防止或尽量减少药物开发中的风险。

2019/04/28 更新 分类：检测案例 分享

原料药及其中间体结晶工艺的开发，贯穿药物开发的各个阶段，对加快药物的上市起到至关重要的作用。

2021/06/10 更新 分类：科研开发 分享

结合前沿的自由曲面设计技术，来自法国的研究人员开发了一种新型螺旋设计的隐形眼镜，提供比传统隐形眼镜更自然的视觉质量。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

中国计量科学研究院 张钟华 《质检科技创新“十三五”规划》对未来5年质检科技创新做了系统谋划和前瞻布局，其中“大力提升参与国际竞争的技术能力”任务中明确部署了“提升计

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文主要介绍了明胶胶囊交联问题的研究思路：交联反应的机理及防止措施 ，明胶胶囊交联研究的指导原则，问题分析与讨论及一则案例分享：开发Tier II方法的思路。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享