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为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性，以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。
2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享
建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库，为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。
2023/06/08 更新 分类：生产品管 分享
针对生物医药厂房设计的基本要求及BIM 技术在生物制药厂房中的应用可以发现，BIM 技术可以提高生物制药厂房的设计效率、优化建筑过程、减少决策风险、提高建筑质量等。
2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享
本文依据2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述，并结合实例对化学仿制药注射剂过量灌装进行较为系统的思考。
2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享
本文结合该指导原则的起草修订过程，结合仿制药的研发特点，对指导原则关键部分进行解读，提出监管方的考虑，供研发者参考，以便申请人在仿制药研发过程中更好地理解和运用。
2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享
本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。
2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享
工业防护手套EN388测试标准
2016/12/05 更新 分类：法规标准 分享
工业润滑油在哪些情况下需要做换油处理？
2019/07/10 更新 分类：生产品管 分享
本文总结了现有流程工业整个生产过程的决策、控制和运行管理的不足，阐述了流程工业智能制造的含义，并提出了流程工业智能优化制造的愿景。结合我国流程工业的发展现状和数字化、网络化、智能化的需要，提出了流程工业智能制造面临的科学问题和关键技术。
2022/03/05 更新 分类：科研开发 分享
