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目前， 由于各制药公司的产品种类越来越多，生产过程中影响药品质量的因素也日益趋增。因此制药公司有必要建立完善的质量管理体系，系统预防质量问题，全面提高药品的可靠性。
2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享
目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。
2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享
在制药环境中最常被问到一个问题：既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤，为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配？
2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享
在制药环境中最常被问到一个问题：既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤，为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配？
2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享
为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性，以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。
2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享
建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库，为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。
2023/06/08 更新 分类：生产品管 分享
针对生物医药厂房设计的基本要求及BIM 技术在生物制药厂房中的应用可以发现，BIM 技术可以提高生物制药厂房的设计效率、优化建筑过程、减少决策风险、提高建筑质量等。
2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享
本文依据2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述，并结合实例对化学仿制药注射剂过量灌装进行较为系统的思考。
2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享
本文结合该指导原则的起草修订过程，结合仿制药的研发特点，对指导原则关键部分进行解读，提出监管方的考虑，供研发者参考，以便申请人在仿制药研发过程中更好地理解和运用。
2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享
