延续申报资料是否可按注册变更（新标准要求）的状态申请？如果可以，接下来的操作写个产品状态说明是否可以？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

Teleflex宣布其螺旋止血球囊---Ringer获得FDA批准上市，这是首个获准用于经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA)（一种经皮冠状动脉介入治疗）的灌注球囊。

2024/08/03 更新 分类：科研开发 分享

LENZ Therapeutics今天宣布，该公司已向美国FDA提交其醋克立定（aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请（NDA）。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

客户铝合金外壳在生产阳极完成后，即发现部分产品内腔开裂。依客户要求，对开裂失效样品进行失效分析，以期找出失效原因。

2024/08/23 更新 分类：检测案例 分享

Auxetics开发一种新型的静脉支架---auxetic，避免支架植入后出现支架邻近狭窄（SAS）问题，从而提高预后和减少支架内再狭窄。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享

荷兰创新公司TripleMed根据对EVAR手术独特理解，开发出一款创新的胶水---AneuFi。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

Clearmind Biomedical根据对神经内镜手术独特理解，开发一款一次性使用且创伤更小的神经内窥镜---Neuroblade。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

Repotrectinib表现出BCS IV（低溶解度/低渗透率）化合物特征。根据FDA建议，拟定的溶出标准收紧到：20分钟内XX%。

2024/09/26 更新 分类：科研开发 分享

Nitinotes在《Gastrointestinal Endoscopy》期刊公布一项关于内镜下自动缝合器---endozip前瞻性临床研究数据。

2024/09/30 更新 分类：科研开发 分享

Sonata目前是FDA批准第一个也是唯一一个子宫内肌瘤消融器械，能够各种类型子宫肌瘤（例如粘膜下肌瘤、壁内肌瘤、透壁肌瘤和浆膜下肌瘤）。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享