本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读，旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

经专家审定，拟将长三角地区互认计量技术规范《商品过度包装检验计量操作规范》转为浙江省地方计量技术规范，现将报批稿公开征求意见。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。

2022/12/27 更新 分类：生产品管 分享

我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

问：我司进口医疗器械产品，想在国外完成包括灭菌等关键工序和内包装（密封）和相应质检工作。然后进口到国内以后完成最后一道最外层的包装工作以后进行销售。这样做可行吗？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月，包装有毒物质信息交换所TPCH发布了《包装中的全氟和多氟烷基化合物（PFAS）和邻苯二甲酸酯：2021年更新的有毒物质控制示范法的指南文件》。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械货架有效期非常重要，作为医疗器械产品，很多采用无菌包装，用于控制产品的安全有效水平。那么影响无菌包装有哪些因素呢，以及验证无菌包赚更需要做哪些工作呢？

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月16日，日本厚生劳动省药物事务及食物卫生理事会食物卫生小组委员会器具、容器及包装小组委员会通过线上会议发布“器具、容器和包装规范和标准的部分修订草案”。

2024/03/05 更新 分类：法规标准 分享

微生物屏障性能是医疗器械包装材料的一项重要指标，在包装评价材料的微生物屏障性能时，可以根据材料的透气性及临床环境，进行相应的测试评价。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享