本文介绍了化学仿制药研究的常见技术难点

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化学仿制药研究共性问题。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

药审中心最新28条化学仿制药共性问题

2023/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018 年第 20 号）”要求

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了溶出曲线对于仿制药的意义，化学仿制药的品质评价及口服固体制剂仿制药申报中体外评价要求等内容。

2023/02/21 更新 分类：科研开发 分享

为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

为此，笔者分析研究了拟在美国申报注册的化学仿制药的立项考虑要点，以及调研评估途径，以期为国内的仿制药企业提供一些帮助。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者通过梳理仿制药晶型研究目的、研究思路和分析方法，并从注册申报角度考虑，论述了是否应建立多晶型质量标准，总结了一套仿制药晶型研究要点，。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

对于不同研发背景的药品，其所需开展的临床试验应具体问题具体分析。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享