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本文介绍了固体制剂仿制药的研发流程。
2022/10/12 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了基于QBD的仿制药研发步骤详解。
2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了仿制药有机杂质的研究思路。
2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享
本文从企业战略的角度谈仿制药立项。
2023/06/09 更新 分类：行业研究 分享
本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。
2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享
本文对体外释放试验相关参考文献中的内容进行了整理。主要介绍了体外释放试验方法：试验次数，试验时间，试验条件，释放试验方法验证，数据分析及资料撰写。
2021/09/10 更新 分类：法规标准 分享
制剂的开发主要包含以下几个阶段，分别是处方确认及处方工艺优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求，对各阶段的工作重点做了总结。
2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享
介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。
2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享
我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？
2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了仿制药的立法争议，蓝皮书、绿皮书、橙皮书及仿制药的定义。
2021/12/19 更新 分类：法规标准 分享
