国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外透皮试验相关指导原则中的内容进行整理，主要介绍了体外透皮试验方法IVPT及其他控制措施。

2021/09/24 更新 分类：科研开发 分享

本文将全面梳理我国参比制剂遴选工作的政策要求，对比中美两国监管机构对参比制剂的管理方式等内容。

2023/03/25 更新 分类：科研开发 分享

原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析 来源： 中国临床药理学与治疗学，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龚诗立，王春华，宋岩，陈小平，裴彤，胡朝英，张兰

2019/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对中美欧等监管机构已发布的与提高申报资料质量相关的指导原则或技术性文件进行归纳总结，对其中与仿制药注册申报中药学技术审评相关的共性问题进行介绍。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文参考国内外药典、指导原则, 并结合美国食品药品监督管理局(FDA)各混悬型滴眼剂个例指导原则等, 对化学药品仿制药混悬型滴眼剂药学研究中应关注的内容进行了探讨。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

27个仿制药的常见问题与解答

2018/10/18 更新 分类：科研开发 分享

仿制药研发项目汇总，从立项到申报

2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享