药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，中国药审发布《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外透皮试验相关指导原则中的内容进行整理，主要介绍了体外透皮试验方法IVPT及其他控制措施。

2021/09/24 更新 分类：科研开发 分享

本文将全面梳理我国参比制剂遴选工作的政策要求，对比中美两国监管机构对参比制剂的管理方式等内容。

2023/03/25 更新 分类：科研开发 分享

化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析 来源： 中国临床药理学与治疗学，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龚诗立，王春华，宋岩，陈小平，裴彤，胡朝英，张兰

2019/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文参考国内外药典、指导原则, 并结合美国食品药品监督管理局(FDA)各混悬型滴眼剂个例指导原则等, 对化学药品仿制药混悬型滴眼剂药学研究中应关注的内容进行了探讨。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

27个仿制药的常见问题与解答

2018/10/18 更新 分类：科研开发 分享

仿制药研发项目汇总，从立项到申报

2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了固体制剂仿制药的研发流程。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享

仿制药强制降解实验的科学思考

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享