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药监局发布第十七批仿制药参比制剂目录,共包含32种物质。
2018/09/13 更新 分类:法规标准 分享
本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据,试验样品、放样方案、记录模板,数据评价等细节。
2019/06/04 更新 分类:科研开发 分享
本文主要以FDA,EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础,对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。
2019/12/30 更新 分类:科研开发 分享
本文针对不同分散系统,对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍,并结合具体审评工作,对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨
2019/11/06 更新 分类:科研开发 分享
本文就仿制药一致性评价方法深入研究,通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法,为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。
2020/02/19 更新 分类:科研开发 分享
本文将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理,并且按照仿制药研发流程进行了排序。
2020/09/14 更新 分类:科研开发 分享
NMPA发布仿制药参比制剂目录(第三十七批)。
2021/02/08 更新 分类:科研开发 分享
3月15日,国家卫健委官网发布了《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》。
2021/03/16 更新 分类:科研开发 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限(报告限,鉴定限,界定限)进行简单的解说,讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。
2021/07/29 更新 分类:科研开发 分享
本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析,以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。
2021/09/20 更新 分类:科研开发 分享