仿制药一致性评价研制生产现场检查工作详解

2022/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了仿制药跨越原研晶型专利的可能途径。

2022/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对FDA 2022年度仿制药审批报告进行了简要解读。

2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享

本文关于注册申报资料中药学资料撰写思路与仿制药的异同。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了仿制药原料药注册杂质策略分析常见问题答疑。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍偶尔仿制药研发流程-稳定性研究详。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了逆向工程技术在仿制药研发中的应用。

2024/03/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了仿制药原料药的工艺开发中如何选择路线。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲解了仿制研发的基本思路与策略，仿制药工艺设计与研究中的QbD理念和仿制药杂质研究与控制的思路与策略这几个关键问题。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享