本文关于注册申报资料中药学资料撰写思路与仿制药的异同。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了仿制药原料药注册杂质策略分析常见问题答疑。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍偶尔仿制药研发流程-稳定性研究详。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了逆向工程技术在仿制药研发中的应用。

2024/03/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了仿制药原料药的工艺开发中如何选择路线。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲解了仿制研发的基本思路与策略，仿制药工艺设计与研究中的QbD理念和仿制药杂质研究与控制的思路与策略这几个关键问题。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定，主要针对结构相对简单的小分子药物，并没有将复杂仿制药考虑在内，全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究，倡导将“质量源于设计 (Quality by Design，QbD)”理念应用于复杂仿制药监管，监管路径已逐渐明晰。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

在仿制药研发中确保仿制药品与原创药品具有一定的生物利用度或者与原创药品生物等效至关重要

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案，以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。

2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享