本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则，从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了系统的总结综述。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日,剑桥大学化学家们利用超分子化学,巧妙地将动态交联引入带电聚合物网络,开发出兼具优异力学性能和高电导率的新型水凝胶,并将其组装成全水凝胶柔性电源,展现出广阔的应用前景。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

据《华尔街日报》近日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）一项针对常见防晒成分的第二次研究结果证实，防晒霜中的6种常见化学物质可渗入血液，且血药浓度远远超过了FDA规定的安全阈值。

2024/07/30 更新 分类：监管召回 分享

本文结合该指导原则的起草修订过程，结合仿制药的研发特点，对指导原则关键部分进行解读，提出监管方的考虑，供研发者参考，以便申请人在仿制药研发过程中更好地理解和运用。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文就某一企业化学药品注射剂终端灭菌工艺验证实例进行探讨分析，并结合作者自己的几点思考，与业内各位专家同仁、以及企业各位同行老师进行分享

2024/08/08 更新 分类：生产品管 分享

笔者梳理了第八十批至八十五批参比制剂公示目录（征求意见稿）及《化学仿制药参比制剂调整目录（征求意见稿）》中，典型的未通过审评品种的案例，逐一点评，并总结了参比制剂备案遴选时的注意点。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了风能叶片制造的方方面面，包括化学、工程、安全、机械分析、耐候性和化学可回收性，从而为实现生物质可衍生、可回收的风能叶片提供了现实途径。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

如果母公司申请CNAS实验室（包括生物，化学），在申请认可的范围内，子公司的出厂检测的生物和化学项目，以及日常需要监测涉及到生物的项目 ，是否可以委托给母公司检测？

2024/09/04 更新 分类：法规标准 分享