本文介绍了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册法规与检测项目常见问题答疑汇总

2022/04/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题。

2023/03/21 更新 分类：科研开发 分享

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药品监局器审中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药品监局器省中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了FDA关于药械组合产品的常见问题答疑。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂，结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件，从产品注册技术审评角度，对该类产品的风险和常见问题进行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对渗透检测系统性能检测过程的描述及常见问题的分析，以确保系统性能测试能够严格正确地执行，从而确保渗透检测的工件或产品的安全性。

2023/08/21 更新 分类：科研开发 分享