5月20日，四川省药监局通过其官方微信公众号整理了第二类医疗器械注册申报中的常见问题，并进行权威答疑。现为大家整理汇总如下.

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

太阳光对产品有何影响？UV测试简介？UV老化试验阶段？材料老化

2018/11/19 更新 分类：法规标准 分享

一、什么是湿热试验 湿热试验技术主要用在： 1、探索潮湿环境对产品的影响（开发、设计阶段的研究性试验）。 2、鉴定产品的防潮性能（研制、生产阶段的质量检查或型式试验）。

2020/03/09 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。

2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享

该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度，聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪，研究和分析两者的技术特性和注册情况，梳理出该类产品在注册审评中常见的问题，并提出一些产品设计和应用方面的建议。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

随着气密性检测仪的广泛应用，医疗行业的一些医用产品也开始采用气密性检测仪进行气密性检测。过很多医疗产品的气密性比如：医疗冲洗枪，电子听诊器，医疗穿刺器等等。

2019/07/03 更新 分类：法规标准 分享

医用敷料审评常见问题答疑

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享