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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享
该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度，聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪，研究和分析两者的技术特性和注册情况，梳理出该类产品在注册审评中常见的问题，并提出一些产品设计和应用方面的建议。
2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享
随着气密性检测仪的广泛应用，医疗行业的一些医用产品也开始采用气密性检测仪进行气密性检测。过很多医疗产品的气密性比如：医疗冲洗枪，电子听诊器，医疗穿刺器等等。
2019/07/03 更新 分类：法规标准 分享
医用敷料审评常见问题答疑
2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享
总结了美国食品药品监督管理局（FDA）关于药械组合产品常见问题解答。
2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享
山东省是医疗器械大省，是我国最早形成医疗器械产业地区之一，有着众多的医疗器械生产企业。我们整理了一份山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总，希望能服务到山东各地医疗器械企业。
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
电池在工作生活和学习中起了至关重要的作用，下文主要对电池的性能与测试常见问题进行了归纳总结。
2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享
管理评审输入中，与实验室相关的内外部因素的变化等常见问题的解答。
2023/02/01 更新 分类：实验管理 分享
医疗器械降解测试设计原则，医疗器械降解测试方法，器审中心关于部分医疗器械降解试验的答疑
2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享
