引言

2021年，迎来了器械法规的大变革。为促进国产医疗器械的发展，法规自上而下经历了又一轮更新，继最高法国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》上位法发布之后，具体的指导文件也随之发布，如《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关指导原则。真实数据的应用认可及2021年12月2日国家器审中心发布的关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知等文件也验证了国家已经在行动。

但是---虽说大政策已经在逐步完善，但是还有一些细节方面，起码在我看来是需要完善的，也希望这篇“负”面文章，能加快相关制度的进一步完善。

1、关于分类界定

★ 法规背景1

根据原4号令《医疗器械注册管理办法》第四十七条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

某公司按照以上要求直接按照三类产品申报，得出如下结论：

★ 法规背景2

该企业按照总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

食药监办械管〔2017〕127号 申请分类界定，该文件规定：管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

该企业按照上述文件要求申请分类界定，得到省局如下意见：

★ 结果

此事现在还在标管中心停留，时间已经过去近一年，启动了专家会，也无结果，电话沟通老师反馈专家认为此产品简单，风险低，根本不用启动专家会，内部产生纠纷，需要向上一级上报，所以企业只有等待……

2、关于评审尺度

★ 法规背景

某强制性行标

通用标准

 GB/T 16886.7 通用标准为最大允许限量应为20mg,但是某强制性行标为不大于10mg/kg，某企业在制定产品技术要求时按照通用标准制定，被审评否决，必须执行强制性行标不大于10mg/kg，但是在产品上市后，无意获得进口产品的产品技术要求，却是执行的通用标准，在笔者看来，在中国上市，该执行中国的强制性行标。你们认为呢？