产品技术要求中引用的标准已更新换版，新标准实施后是否依据新版标准检验？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本期文章就跟大家分享一下无托槽矫治器产品技术要求编写以及指标制定的相关事项。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】内窥镜产品技术要求中规定手柄接口材质原来用的塑料，企业计划将手柄接口材质换成不锈钢，该变化是否需要申请许可事项变更？

2024/04/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IVDR技术文档要求。

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

01 明确FDA对医疗器械的分类 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗电子市场现状，医疗电子领域主流技术解决方案，医疗电子MCU面临的技术要求及挑战等。

2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》，抽检产品及相关要求如下

2023/03/31 更新 分类：监管召回 分享