近年来，随着大众对美的追求细化到牙齿，牙齿正畸项目逐渐成为口腔行业内成长最快的细分领域，慢慢酝酿出一个新的风口赛道——“牙套经济”，而且正展现出非一般的爆发力。
而说到牙套，就不得不提目前最受牙齿矫正群体欢迎的“隐形牙套”，用医疗器械的专业术语来说则是“无托槽矫治器”。鉴于近期有客户跟我们咨询此类产品的注册，本期文章就跟大家分享一下无托槽矫治器产品技术要求编写以及指标制定的相关事项。
无托槽矫治器产品技术要求应包括但不限于以下内容：
*对于已取得医疗器械注册证的牙胶片/牙科膜片，已按照标准要求检验的项目可不重复检验。
1. 原材料（如适用）：原材料为具有医疗器械注册证的牙胶片/牙科膜片制成。
2. 设计：应按医疗机构提供的工作模型（尺寸）及设计文件制造。
3. 产品基本要求，如外观（外表面应光滑，无可见杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷）、颜色、气味（无刺激性气味）、覆盖
4. 物理性能：密度、边缘厚度、吸水值、溶解值、持续夹持力、拉伸性能（拉伸弹性模量700MPa~3000MPa。屈服应力≥25MPa。屈服拉伸应变≥4%）、拉力衰减（应≤75%）、直角撕裂强度（应≥100 kN/m）、耐磨耗性能（产品在规定的实验条件下应不被磨透）、贴合度、热稳定性（质量变化应≤1%）、色稳定性
5. 化学性能：酸碱度（检验液和空白液pH值之差应≤1.5）、重金属含量{（以铅计）应≤1.0μg/mL}、还原物质（易氧化物）、蒸发残渣（应≤2mg）
申请人自行研发生产提供的需补充以下化学性能检测：残余单体含量（根据不同聚合物的类别来确定聚合物单体的成分）、可提取的增塑剂含量。
6. 微生物指标（如适用）
7. 其他性能要求：对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有的其他性能及厂家声称的其他性能要求，应在技术要求中明确，如抗冲击性、抗污性。
