本文基于医用敷料类产品的发展情况，结合目前监管现状，根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规，对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析，提出了评价的技术建议，供医疗器械监管和技术评价参考。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

2018年11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗技术评审中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》

2018/11/15 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局（NMPA）在2019年4月发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中给出了指导建议：需要进行动物试验。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/17 更新 分类：生产品管 分享

为提高焊管产品质量，更好地服务于行业，公司技术人员对相关标准的要求进行详细分析，对工艺规程进行比较，探讨3种产品的串列检测应用及对应技术要求。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了IVD及其产品开发，同时阐述了FDA和NMPA注册要求。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械用户需求贯穿于医疗器械全生命周期。是医疗器械质量的源头。那么到底什么是用户需求，怎样才能满足顾客需求呢？下面呢，笔者就自己的理解写一篇小文供大家参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械监督管理条例 739号》第八十六条（二）中明确规定：未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业。本文就关于医疗器械行业的质量管理体系运行的一些知识要点进行分享。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

之所以进入医疗器械门槛高，在于高严的法规要求和不菲的前期投入。通常一个常规三类产品立项到取证上市要3年左右的时间，而是否能够成功取证是在最后注册审评阶段决定的。目前在国内没有一个非常有效的官方途径来全面评估产品注册过程的风险，企业想要顺利取证，就要有非常专业的法规技术人员来识别控制可能出现的风险。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

GB31701是对婴幼儿和儿童最终纺织产品提出安全技术要求，要求最终产品在符合GB18401的基础上，在以下4个方面还应符合本标准的要求。

2016/06/07 更新 分类：法规标准 分享