本文用案例说明医疗器械产品增加新部件能继续按注册的产品技术要求生产的问题。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册产品的说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】对产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？

2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

一个经常被提及的问题是：医疗器械的产品技术要求中是否需要体现环境试验要求?答案并非一概而论，而是需要细致探讨其背后的逻辑与实践。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有产品的团体标准，产品技术要求中性能指标和检验方法能不能采用团体标准的？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号），提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作

2018/09/07 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文整理自评审五部：叶成红课件。今天讲述的为透析器产品评审要求、透析粉产品评审要求及评审时的注意事项。

2018/07/27 更新 分类：科研开发 分享