医疗器械行业是一个技术密集型的高新技术产业，涉及到机械、电子、固件及软件等多个行业，其研究和生产涉及到医学、生物、化学、物理等多学科交叉知识领域。

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享

现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。本文就对洁净室的相关要求进行了整理，供大家参考。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/SAU/849 ICS号: 43.020 发布日期: 2015-06-09 截至日期: 2015-08-08 通报成员: 沙特阿拉伯 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 本技术法规规定了客车、卡车和公共汽车定期技

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

从海洋用粉末涂料高性能要求出发，结合相关涂层标准及表面处理方法，并对其他科研工作者的工作进行了归纳，介绍了海洋用粉末涂料产品的性能要求。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递， 且涉及多个工艺流程点，每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中，对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

内窥镜创新医疗器械技术与专利分析

2022/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享