近日，全国消毒技术与设备标准化技术委员会发布12项国标立项征求意见的函

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）

2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对二类医疗器械注册技术审评及体系检查答疑进行了汇总。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局正式发布了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文深入解析人工智能医疗器械中的分析技术及其发展趋势。

2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享

本文根据CMDE的问答，对医疗器械设计开发过程中遇到的有些特别常见的问题做出解答。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。

2023/11/23 更新 分类：监管召回 分享

本文着重介绍、医疗器械同品种等同性论证技术要点，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合相关文件和文章内容，医疗器械临床评价技术评审进行深入探讨，并分析其关键环节和注意事项。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享