医疗器械注册证到期后产品销售问答。

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平

2019/03/01 更新 分类：监管召回 分享

按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（69个），按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（122个），按照I类医疗器械管理的产品（219个）

2019/07/26 更新 分类：法规标准 分享

进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享

本文重点介绍了致病菌的五大检测技术，即免疫学检测技术、代谢学检测技术、分子生物学检测技术、生物传感器检测技术、噬菌体识别检测技术五大技术。

2021/06/08 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》（2018年修订）的相关规定，基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求，结合个人产品注册及研发团队的经验，现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

据《中国心血管病报告2018》调查数据，中国约有心血管疾病患者2.9亿，我国心脏及大血管介入市场规模超600亿元，其中细分产品包括人工瓣膜、起搏器、导管球囊、血管支架等。由于此行业进入壁垒高，不少产品仍处于国外垄断状态，国际巨头企业包括雅培、美敦力以及库克等。为了整体把握此赛道的市场竞争格局和未来技术发展方向。本文根据目前公布的融资金额，对国内外的

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

产品/技术转移中的一个常见问题是：转移计划是否是必需的GMP文件？

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了吸入制剂的技术壁垒与全球代表产品

2022/08/03 更新 分类：行业研究 分享