在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
1、 针对创新医疗器械，其管理类别是否可由申请人自行判定？
创新医疗器械与现有分类目录及已上市产品存在差异是必然的，其管理类别的判定需通过分类界定程序进行明确。
2、创新医疗器械申请是否必须在首次注册申请前提出？在创新审查期间提出首次注册申请，是否可行？
创新医疗器械特别审查程序的申请必须在产品首次注册申请前提出，不可同时申请，也不可先申请注册再申请创新认定。
3、 创新医疗器械特别审查程序中要求申报产品应“基本定型”，是否必须提供有资质的检验机构出具的检验报告，还是可按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告？
基本定型判定中的检验报告与注册申请的检验报告不是一回事，企业可选择有资质的检验机构出具的检测报告，也可提交内部的研究检测报告。
