本文解读了医疗器械临床试验设计类型推荐意见（2024 版）通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验单组目标值设计常见问题。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械临床试验中，数据造假却是十分常见的事情，我们应该怎么处理呢?

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

本文将详细介绍医疗器械临床试验的一般步骤和实践要点。

2025/02/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床单组试验实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，其主要评价指标尽可能采用相对客观、可重复性强的。

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

和摆相关的试验如下摆动试验，摩擦摆试验，摆式冲击试验，钟摆试验，单摆实验，磁力摆试验，倾斜和摇摆试验，引力摆试验，藕合摆试验，混沌摆试验，弹道摆测比冲击试验，船舶摇摆试验，溜溜摆试验等。以下简单介绍了和“摆”相关的试验。

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019 年医疗器械临床试验监督抽查情况，归纳临床试验过程中存在的主要问题，并探讨和分析问题产生的原因，同时提出解决问题的建议和措施，旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考，从而提高临床试验质量。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作，需要充分了解国内外相关规定，并结合我国医疗器械临床试验实际，明确申办方、临床试验机构和监管部门等各方职责，规范监管流程，进一步完善医疗器械监管法规制度，强化医疗器械临床试验监管。

2022/07/25 更新 分类：法规标准 分享