本文介绍了皮肤科医疗器械临床试验的研究设计和操作考量因素的一些见解。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

9月15日，北京药监局通过其官方微信公众号分享了医疗器械拓展性临床试验管理规定的常见咨询问题，并给予了权威解答。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械境外临床试验数据咨询问答进行了汇总。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品注册在哪些情况下需开展临床试验？

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一，特别是在医疗器械的临床试验领域。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准，梳理生物学评价策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路.

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求？

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享