刚刚，国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验方案应该如何交给CMDE。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍如何针对有源医疗器械开展包装运输稳定性验证试验。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？

2024/05/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（征求意见稿）》。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械有多种型号规格，最多的，能达到几百种。在临床试验前，所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗？

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将为您详细介绍医疗器械临床试验的设计方法，帮助您更好地了解这一领域。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了医疗器械临床试验的设计方法，包括平行设计、配对设计、交叉设计和单组目标值设计等，同时阐述了主要评价指标与次要评价指标的选择要点.

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享