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变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？
2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享
如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享
本文以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。
2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享
本文整理了国产第三类医疗器械变更注册所需提交的资料及要求，供大家参考。
2019/01/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
2020/10/14 更新 分类：法规标准 分享
为帮助注册人更好的对无源医疗器械产品原材料变更后进行评价工作，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享
无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制
2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。
2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享
问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
