什么是原始记录和标识？

2019/05/14 更新 分类：实验管理 分享

SIS Medical AG宣布在美国推出超高压PTCA球囊---OPN NC，OPN NC是唯一一个获得FDA批准的额定爆裂压为35atm的超高压冠状动脉球囊。

2023/02/21 更新 分类：热点事件 分享

2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则，并对持续的性能评估提供了指导，描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD的临床证据是通过收集性能评估数据来建立的。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

基于FDA在2020年10月公布的指导文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，该指导文件概括了FDA对镍钛合金器械的最新技术观点。本指导原则中对于镍钛器械的腐蚀性能评估，重点关注了点蚀和电偶腐蚀，并给出了评估方法及思路。要对镍钛材料的有害腐蚀产物-镍离子分析，还需从镍钛材料腐蚀机理及评估指标入手，我们来看看FDA对哪些情况需要

2020/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械说明书标示自相矛盾如何定性。

2018/06/29 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药监总局发布了5个医疗器械召回信息。召回产品中涉及产品不符合标准规定、产品标识错误等问题。

2018/11/09 更新 分类：监管召回 分享

软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品的防护是指对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家质检总局通过认真考核检查验收，正式行文批准成立国家咖啡检测重点实验室（普洱），全国唯一的国家咖啡产品专业检测实验室在地级市普洱诞生。 普洱市咖啡种植面积占

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

相片: Mercadona是西班牙的大型连锁超市 相片: El Corte Ingles于1995年收购Galerias Preciados后，成为西班牙唯一的百货公司集团。 相片: Zara是Inditex的旗舰品牌。 表:El Corte Ingles集团西班牙零售业

2015/09/10 更新 分类：其他 分享