近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国和欧盟等主要监管机构亦加强对数字疗法的监管政策研究。

2021/11/11 更新 分类：监管召回 分享

科研人员通过数字射线成像检测和常规射线胶片检测的对比试验，验证数字射线成像检测系统对复杂形状铸钢件的检测能力和可靠性，从而确定数字射线成像检测工艺。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本文从数字化转型变革、数字医疗新技术、医学工程新挑战三方面介绍数字化转型时代下医学工程面临的新挑战。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械 GMP是一套用于确保医疗器械生产质量的规范和标准。如果在检查中发现严重缺陷项，监管部门通常会采取一系列监管措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年 第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明，如本文所述。

2021/09/02 更新 分类：法规标准 分享

Littmann CORE 数字听诊器荣获2022改变世界创意大奖

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享