对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害

2018/03/03 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械包装是最终灭菌医疗器械安全性的保障,也被认为是“医疗器械组成的一部分”

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

2019/04/18 更新 分类：法规标准 分享

生物学试验，用于评价医疗器械中与人体直接或间接接触材料的安全性。可吸收医疗器械不可避免的需要涉及生物学试验。

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能的有效性的持续的活动。

2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件的质量主要源于软件设计开发，只有在软件开发阶段严格把控软件的质量，才能保障医疗器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的可浸提物和可沥滤物研究是化学表征中最能直接评价医疗器械的生物安全性风险的手段。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的有效期和失效期是两个关键概念，它们对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享