研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

自检管理规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。

2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中明确要求，第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

广东医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。 1、独立软件如何制定性能指标，检验报告需要包括哪些内容？ 答： 独立软件可以直接参考《医疗器

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械成品检验与过程检验问题

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，根据药监局官网消息，广州双一乳胶制品有限公司报告，该公司生产的天然胶乳橡胶避孕套经检验，涉嫌不符合标准规定。

2019/01/05 更新 分类：监管召回 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了临床评价报告中“产品描述”部分主要内容及要求和报告的参考格式。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

与一般的检测检验相比，医学检验的样品具有一定的特殊性，会对检验报告的结果产生一定的影响。

2015/07/19 更新 分类：实验管理 分享