近日，国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。

2023/04/05 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月19日，FDA批准了针对6岁及以上1型糖尿病患者的Beta Bionics iLet ACE泵和iLet给药决策软件。

2023/05/23 更新 分类：科研开发 分享

问：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月27日，以色列医疗技术公司UltraSight宣布， 其实时AI引导软件已经获得了美国FDA的特别批准，可以用于成人患者的二维经胸超声心动图（2D-TTE）检查。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，国微芯EDA重磅发布多款自研数字EDA工具及软件系统。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享

研究人员比较了来自 GE Healthcare和Pie Medical Imaging的两种半用于经导管主动脉瓣置换术 （TAVR） 手术的自动尺寸调整软件。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享

由于香港是实施“一国两制”，所以香港有独立的交通法规，电动自行车在香港被视为摩托车，跟汽车一样必须通过交通运输署审核通过才能进口。

2015/05/12 更新 分类：法规标准 分享