该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

体外遗传毒性试验常用的为细菌回复突变试验，体外哺乳动物染色体畸变试验和体外小鼠淋巴瘤细胞TK试验。接下来将一一介绍。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施，代替现行标准GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知 各位委员及相关单位： 根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排，我技委会归

2020/07/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局标管中心发布6项医疗器械标准

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

本研究从刺激实验的大体病理学和组织病理学角度出发，依据病理学原则，比较不同病变的性质及其机制，并结合实际操作中的可行性，对该国标中的病理学记分系统等提出改进建议。

2020/08/25 更新 分类：科研开发 分享

细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物学评价对于直接或间接接触人体的医疗器械来说非常重要，且贯穿于产品全生命周期。面对新材料、新技术的不断涌现，生物学评价理念、方法和工具也在不断更新。

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

GB 16886 系列标准是我国医疗器械生物学评价与检验的重要依据，如何正确的理解本标准是我们医械人一直以来比较关注的问题，尤其中新版本也进行倒计时实施阶段，笔者本着学习的态度与大家分享一下我对GB16886标准的一点想法。本文主从三个部分来谈，医疗器械生物学评价及毒性试验简介、全身毒性试验标准介绍及法规要求、试验样品的选择与制备等方面进行介绍。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享