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小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。
2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享
《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。
2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享
总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号），内容如本文所述。
2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械诱导的免疫变异临床指征研究的关键领域，风险评定与风险管理，危害的识别，免疫毒性评定方法及临床前试验提供数据的外推。
2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享
本文以国内医疗器械行业背景为切入点，简要讨论国内医疗器械临床试验方案设计的关键要素（研究目的、试验设计、受试人群的选择、评价指标的选择、样本量等），供同行参考。
2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享
如何识别可用性研究是否真的是临床研究？
2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了再读研究者发起的临床研究（IIT）常见问题。
2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享
通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。
2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享
生物材料研究的本质和初衷是解答科学问题和满足未被满足的医疗和临床需求。如何更好利用生物材料文献中的研究数据并将其转化为有助于解决具体问题的科学证据，如何将收集到的非临床和临床前研究数据更有效地用于支持基于创新生物材料技术的特定医疗器械或疗法的临床转化，是当前急需解决的问题。
2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享
新药开发非临床研究和临床研究相互关联，密不可分，非临床研究的主要目的也是为了支持临床研究的正常开展。其中一个重要作用就是临床起始剂量的计算。
2023/10/22 更新 分类：科研开发 分享
