您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文主要介绍了医疗器械临床试验核查的重点。
2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械临床试验、现场检查相关的问题答疑。
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械临床试验前动物实验的考虑要点
2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床试验的统计分析方法。
2022/08/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床评价的10个共性问题。
2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了MDR对医疗器械软件的临床评价要求。
2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床评价路径的选择与优化。
2024/06/13 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床试验审批的监管考量。
2024/07/10 更新 分类：科研开发 分享
本文从技术和管理两个方面，探讨《药品注册管理办法》实施后临床研究报告撰写和递交要求的变化，以及临床研究各相关方需要关注的问题。
2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享
在人用药品和生物制品的临床研究中，可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点，以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究，多数的临床研究都包含了多个终点。
2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享
