在人用药品和生物制品的临床研究中，可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点，以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究，多数的临床研究都包含了多个终点。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

对美国食品和药物管理局（FDA）发布的药物非临床研究警告信进行分析，为药物非临床研究质量管理规范（GLP）监管提供参考。

2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告

2019/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文针对医疗器械临床试验中常见的样本量估算作了介绍。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

注册申请人选择医疗器械临床评价路径需考虑的因素。

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械临床试验的一些问题进行了阐述。

2022/03/20 更新 分类：科研开发 分享

临床研究的数据是论证研究器械/药品安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。

2023/04/23 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 12 月 26 日发布了《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案，协助申办人、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较，探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享