多数临床研究中出现的问题和缺陷均与研究者团队人员遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的原则性不强、研究能力不足有关。只有加强临床试验研究者团队建设，才能从根本上推动临床研究高质高效发展。主要研究者作为临床试验研究者团队的总指挥，在临床试验实施过程中起关键作用，是临床试验质量的保证者。笔者建议可以通过宣教培训转变研究者观念，完善配套政

2021/11/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

临床试验是最常用的临床流行病学研究类型，它是以病人为研究对象的、常用于评价某种药物或治疗方法的效果的研究

2018/08/22 更新 分类：科研开发 分享

本文剖析了当前已上市2.2类改良型新药的临床优势、临床研究内容，以国内外批准的典型改剂案例阐述了该类改良的临床研究策略。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了视察中所发现的最常见缺陷。其中之一是方案偏离，据Lisook(1990)报告，发生的情形在1977-1990年期间所进行的视察中占26%。这一情形在目前的试验中没有得到改进。Woollen(2000b)报告，1999年所视察的试验方案偏离发生率为27%。因此，临床试验的实施和操

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）的临床试验注册信息，分析已注册的真实世界研究（RWS）现状。

2023/04/06 更新 分类：科研开发 分享

本文结合案例分析，探讨中药复方制剂IND 申请中的非临床研究关注点，以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑，以期为中药研发和注册申报提供参考。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过建立健全制度规章，转变审评审批思路，将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节，提出监管的几点思考供参考。

2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享

本文主要讲述医疗器械临床试验的法规依据、临床试验机构备案要求和临床试验机构备案常见问题。

2018/08/04 更新 分类：法规标准 分享