医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中，充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。医用超声耦合剂分为“非无菌型”和“无菌型”。其中非无菌型医用超声耦合剂适用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，无菌型医用超声耦合剂可用于创面、穿刺以及通过身体腔道进行的侵入性检查。

　　国家药品不良反应监测中心监测发现，个别患者使用医用超声耦合剂后出现寒颤、发热等感染相关症状的不良事件。经调查，个别医疗机构在临床使用中，存在将非无菌型医用超声耦合剂用于应使用无菌型医用超声耦合剂的穿刺等侵入性检查的现象。此类使用不当有引发患者院内感染的风险。

　　国家药品监督管理局已发布《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告》（2020年第143号）,要求医疗器械注册人、备案人对产品说明书标签进行自查、规范产品适用范围并及时进行注册、备案变更。医疗器械生产企业要严格按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，按照《公告》要求规范产品说明书。

　　医疗器械使用单位应当按照产品说明书把握医用超声耦合剂适用范围，避免超范围使用非无菌型医用超声耦合剂。

附

《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告》（2020年第143号）

根据医疗器械风险评价结果，为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签。现将有关事项公告如下：

　　一、 所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）进行自查，严格规范医用超声耦合剂类别和用途。

　　非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。

　　二、 已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。

　　三、上述注册人/备案人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训，指导医务人员合理用械。

　　四、各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审评中心应当督促上述注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作，指导相应市级药品监督管理部门做好备案人备案变更办理工作，并本着尽快消除风险隐患的原则，对变更申请优先办理。

　　特此公告。

　　国家药监局 

　　2020年12月25日